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質量管理體系基本知識培訓講義(第一章 強制性產品認證)

第一章強制性產品認證

 

第一節 概述

所謂3C認證,就是“中國強制認證”(英文名稱為“China Compul-sory Certification”,縮寫為“CCC”,簡稱“3C”認證)。 

3C認證是我國新的安全許可制度,統一并規范了原來的“CCIB認證”和“長城認證”,符合國際貿易通行規則,是我國質量認證體制與國際接軌的重要政策之一,既能從根本上強制企業提高管理水準和產品質量,又有利于建立公平、公正的市場準入秩序。 

《強制性產品認證管理規定》2001123發布,2002年5月1日起施行。從今年51日起(現已延期至81),凡列入《第一批實施強制性產品認證的產品目錄》19大類132種產品,沒有通過3C認證的,一律不準出廠或進口,更不得上市銷售。

 

第二節 3C認證步驟

3C認證模式:型式試驗+初始工廠審查+獲證后監督
1
認證申請
1.1
申請單元劃分

1.2 申請資料

2 型式試驗

3 初始工廠審查

4 獲證后監督

4.1 認證監督檢查頻次

4.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起,每年至少進行一次監督檢查。
    4.1.2
若發生下述情況之一可增加監督頻次:
    1)
獲證產品出現嚴重安全、環保質量問題或用戶提出安全、環保質量方面的投訴并經查實為生產廠責任時;
    2)
認證機構有足夠理由對獲證產品與標準要求的符合性提出質疑時;
    3)
足夠信息表明生產廠因變更組織機構、生產條件、質量管理體系等,從而可能影響產品符合性或一致性時。
    4.2
監督的內容
    4.2.1
工廠質量保證能力復查
   
從獲證起的四年內,工廠質量保證能力復查范圍應覆蓋附件4的全部內容。每個工廠的復查時間通常為12個人日。
   
獲證后的第五年,應按附件4的規定對工廠質量保證能力進行全面審查,審查內容和審查時間與初始工廠審查相同。
    4.2.2
產品一致性檢查
   
從獲證起,按本規則4.3.1.2條的規定進行現場核查?,F場核查中產品安全、環保性能的檢查內容一般為產品例行檢查中的制動、燈光調整和排放檢測項目,但發生4.5.1.2條所列情況之一時應增加相應的型式試驗項目,當工廠的檢測條件不具備時應封樣送指定檢測機構檢測。

5 標志加施
獲得認證證書的汽車,應在汽車前風窗玻璃的右上角(按汽車前進方向)加貼規定的認

證標志,應使用規格為60mm的認證標志。

 

第三節 工廠質量保證能力要求

在國家認證認可監督管理委員會發布的強制性產品認證實施規則中,對于認證產品進行合格評定的一個重要部分就是對工廠質量保證能力的評價。

《強制性產品認證工廠質量保證能力要求》是工廠質量保證能力檢查的依據,它共包括十個要素。

一、質量保證能力要求的主要內容

1 對認證產品進行合格評定的一個重要內容是對工廠質量保證能力進行評價,以確定工廠是否具有生產與經認證機構確認合格的樣品一致的產品的綜合能力。認證規則中明確規定了工廠質量保證能力要求,包括對產品、關鍵零部件和/或原材料,工廠應進行檢測的項目及其頻次等。

2 工廠應按照工廠質量保證能力要求建立質量管理體系,至少應包括以下文件化程序:

1) 認證標志的保管使用控制程序;

2) 產品變更控制程序;

3) 文件和資料控制程序;

4) 質量記錄控制程序;

5) 供應商選擇評定和日常管理程序;

6) 關鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序;

7) 關鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序;

8) 生產設備維護保養制度;

9) 例行檢驗和確認檢驗程序;

10) 不合格品控制程序;

11) 內部質量審核程序。

3 還應有與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系、認證產品標準、認證產品質量計劃或類似文件、必要的工藝作業指導書、儀器設備操作規程等。

4 工廠應具備生產相應產品的生產設備和/或工藝裝備、符合規定檢驗要求的檢驗試驗設備以及與生產過程相適應的環境條件。配備相應的人力資源。

5 工廠應建立符合要求的關鍵零部件和材料的供應體系,以保證認證產品的生產能夠得到合格的關鍵零部件和材料。

6 為保證產品持續滿足規定的要求,控制認證產品質量的文件和資料都應受控,已經的涉及產品一致性的文件的更改應符合人證規定要求。

7 應按程序嚴格控制不合格的產品,確保貼有人證標志的產品符合標準及相關的要求方可出廠。

8 為了確保質量保證能力和產品的一致性能夠持續地滿足認證機構的要求,工廠應開展內部質量審核,自我考核質量保證能力的符合性、有效性,并使之持續增強。

9 通過認證的產品。使用認證標志及標志管理應符合規定要求,確認使用標志的產品,而不符和產品和發生變更但未經過認證機構批準的產品不使用標志。

10 質量記錄是產品符合規定要求的證據,也是進行追溯的基礎,工廠應按程序規定對質量記錄實施控制。

11 認證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織,而質量保證能力要求所指的制造場地是生產或組裝產品的場所,并由認證機構建立跟蹤服務。

二、汽車產品的工廠檢查對于例行檢驗和確認檢驗的具體要求

1 例行檢驗項目(要求100%)至少包括:外觀及裝配質量和以下項目:

1)汽車:外觀及標記、前照燈照射位置及光強、轉向輪側滑量及轉

向角、制動力及分配、車速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。

2)專用汽車:外觀及裝配質量、制動及下列項目

罐車:標志、罐體容量、作業噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油試驗

  起重舉升專用車:100次作業循環、500公里行駛、起升速度、靜載試驗、穩定性試驗、

系統壓力調定、作業噪聲

其它專用車: 按出廠檢驗標準(加裝上裝后的整車匹配性能試驗、專用裝置的相應試驗等)

2 確認檢驗(按一定比例、頻次)至少應包括:規定按批量或期限對所生產的產品按照實施規則的要求進行外廓尺寸、轉向裝置、制動裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放(Ⅰ型 Ⅲ型 Ⅳ型)、發動機排放(排氣污染物、可見污染物)、刮水器和洗滌器(M1)、掛車的減壓制動。

三、產品一致性檢查:

產品一致性檢查是工廠檢查的主要內容,通過一致性檢查可直接獲取工廠是否具備生產與型式試驗合格樣品的特性一致的產品的能力的證據,從而對工廠是否具備“強制性產品認證工廠質量保證能力要求”中的基本條件作出準確的判定。

1 一致性檢查的依據:

1) 申請書

2) 認證證書(監督檢查時)

3) 產品描述

4) 型式試驗報告(必要時)

5) 產品變更確認文件(監督檢查時)

6) 認證標準

2 一致性檢查的內容:

(1) 產品名稱、型號、規格與產品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致;

(2) 產品所使用的關鍵零部件、材料與經認證機構確認的是否一致;

(3) 產品的特性與型式試驗合格樣品的特性是否一致,是否符合認證標準的要求;

(4) 產品描述中的其他項目的檢查。

3 一致性檢查的方法

    一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠同時有多種產品申請/獲得認證,則每種產品至少抽取一個樣品。樣品由檢查員抽取。

1) 產品名稱、型號、規格與產品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致:

a.抽樣和檢查方法:

●初始工廠檢查時:從成品庫總抽取合格產品,或生產線的末端工廠認為可以提交顧客的產品中抽??;依據“型式試驗報告”、“產品描述”檢查銘牌、標記、外包裝印刷、說明書等所描述的產品名稱、型號、規格,逐一核對是否與“申請書”、“型式試驗報告”、“產品描述”或其它技術文件:認證標準、圖樣、標樣、照片等是否一致;

●監督檢查時:從成品庫或生產線末端抽取帶有CCC標志的產品;依據“認證證書”和“產品變更確認文件”。

b.處置:

●檢查中如發現型號規格不一致的產品,檢查員應與企業確認是否為認證產品。如屬認證產品,則作為不符合事實予以記錄;

●如企業表示屬非認證產品,則要追蹤其用途。

(2) 認證產品所使用的關鍵零部件、原材料與申請材料、產品描述報告等是否一致:

a.抽樣和檢查方法:

●從庫房或從零部件生產線抽取關鍵原材料或關鍵零件;對照“產品描述”報告、圖樣或配方等技術文件資料核對原材料、零部件的牌號、規格結構、關鍵特性或參數是否一致。

●或在生產線上隨機抽取在制的關鍵部件;對照“產品描述”報告、圖樣或配件等技術文件資料核對原材料、零部件的牌號、規格結構、關鍵特性或參數是否一致,當需要解體部件分析零件時,應請工廠人員操作。

●或從裝配線上抽取工廠認為合格可進入裝配的關鍵零部件、原材料;檢查所使用的關鍵零部件、原材料,逐一核對所使用的關鍵零件、原材料的生產廠、型號、牌號、規格及技術參數與產品描述是否一致,與“產品描述” 報告、圖樣、標準等資料記錄的內容是否一致?零件一致性檢查的要點是涉及安全及環保要求的關鍵件。

●或從庫房或裝配線抽取合格成品;檢查認證產品所使用的原材料和零件,逐一核對其生產廠、型號、規格、牌號、及技術參數與產品描述、圖樣、標準等資料記錄的相關內容是否一致?零件一致性檢查的重點是涉及安全及環保的關鍵件。當須解體檢查時,請工廠專業人員操作。

b.處置:

●發現不一致的情形時,要作好記錄;

●依據標準判定變更后的結構是否仍滿足標準要求。注意標準對于產品結構的眾多要求;

●“產品描述”、“型式試驗報告”上未明確描述的情況。檢查員要根據自身專業知識和標準要求判定所檢查樣品是否要進行指定檢驗,以進一步判定更改的結構是否滿足求。

3) 指定檢驗(一致性檢查的現場檢驗項目)

指定檢驗是認證產品一致性檢查的一種手段。

產品一致性的控制效果最終應體現在成品上,指定檢驗的目的就是通過對工廠已檢合格的成品進行指定項目的試驗,從而判定工廠產品一致性控制的效果。

指定檢驗的樣品應按標準規定的試驗數量,在工廠成品庫或生產線末端抽取,但必須是工廠已檢合格的認證產品。監督檢查時應是貼有CCC標志的成品。

指定檢驗的項目由檢查員根據產品的特點、工廠條件和檢查中發現的情況來確定,可以是例行檢驗和確認檢驗項目,也可以是認證標準要求的其他項目。指定檢驗通常是在工廠的現場進行,在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標準規定的條件和方法測試。如果某項目工廠無條件完成,而檢查員由充分證據認為確有必要進行檢驗時,可報告認證機構,經批準后封樣送檢測機構進行檢驗。

汽車產品認證的指定檢驗項目一般為在線檢測項目如外觀及裝配質量、速度、制動、排放、前照燈燈光、專用裝置等。

4)其他項目的檢查:

工廠的文件更改是否會導致產品不符合認證標準的要求;申請人、持證人與生產場所不同時,生產場所是否有變更。       

 

第四節 對于認證規則中的工廠能力檢查的要求理解要點

1 職責和資源

1.1 職責

工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系,且工廠應在組織內指定一名質量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:

a) 負責建立滿足本文件要求的質量體系,并確保其實施和保持;

b) 確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求;

c) 建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;

d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認,不加貼強制性認證標志。

質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。

理解要點:

1) 工廠(Factory),制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產、組裝活動的物質基礎,包括人員、場地、設施和設備;

2) 影響認證產品質量的人員,至少包括:質量負責人、和質量活動相關的各級管理人員、設計人員(如果有)、采購人員、對供應商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設備維修保養人員、計量人員(如果有)、內部審核人員(無論其他職責如何)、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應有相應的職責,且各職責的接口應清晰、明確;

3) 指定的質量負責人原則上應是最高管理層的人員,至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質量負責人的代理人,當質量負責人不在時履行相應職責;

4) 質量負責人(無論在其它方面的職責如何)應被賦予覆蓋1.1 a)d)的職責和權限。他/她應具有相應的質量管理工作經驗或經歷,并得到相應的授權,有能力協調、處理與認證產品質量相關的事宜,熟悉相關認證實施規則和認證機構對強制性認證標志的管理要求。

審查要點:

1) 質量活動有關的各類人員的職責和相互關系是否已規定,規定的充分性、適宜性、協調性如何;

2) 是否指定了質量負責人,其是否被賦予了1.1 a)d)規定的職責和權限;

3) 過程和活動的審核,確定質量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作;

4) 過程和活動的審核,評定各類人員職責的履行情況。

1.2 資源

工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合強制性認證標準的產品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。

理解要點:

1) 本條款是對工廠資源的總要求,包括生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環境;

2) 人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求;

3) 工廠應有足夠的生產及檢驗設備,其技術性能、精度、運行狀態等均能對認證產品滿足強制性認證標準提供保障;

4) 工作環境是指保證認證產品符合要求所需的環境,涉及生產、檢驗、試驗、存儲等環節,如:溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應識別環境要求,并提供和管理資源以滿足要求;

5) 無論是由于外部原因(如:認證制度、認證標準等)或是內部原因(人員變動、設備更換、環境發生變化等),資源發生變化,工廠應采取相應的措施,保證認證產品質量滿足強制性認證標準的要求。

審查要點:

1) 工廠是否確定了對認證產品質量有影響的各崗位人員的能力要求,通過何種措施使人員滿足崗位能力要求,目前各崗位人員的能力是否符合要求;

2) 通過對相關過程和活動的審核,判定企業提供的資源是否充分和適宜,對資源是否實施了有效的管理和控制;

3) 當資源發生變化時,工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應的信息,是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產品穩定生產

2 文件和記錄

2.1 工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件,以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定,以及產品獲證后對獲證產品的變更(標準、工藝、關鍵件等)、標志的使用管理等的規定。

產品設計標準或規范應是質量計劃的一個內容,其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。

理解要點

1) 關鍵件(Critical component),直接影響整機(車)產品認證相關質量的元器件、材料等。通常,這些關鍵件可以作為獨立的元器件供貨,并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證;

2) 工廠應針對認證產品建立并保持相關文件,文件的內容應覆蓋2.1條中的規定。當產品和過程都比較簡單時,可用質量計劃把所有內容包括進去。若無法實現,可將上述規定寫入不同的文件中。如質量計劃只規定由誰及何時使用哪些程序和相關資源;認證產品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規定;產品的設計目標在相應的標準或規范中規定;產品實現過程,監視和測量過程,資源配置和使用等在作業指導書、操作規程等文件中規定;

3) 本文所規定的產品設計目標應至少包括滿足強制性產品認證標準的要求;

4) 實現過程是指認證產品生產過程。

審查要點:

1) 按上述要求查閱針對認證產品制定的質量計劃及相關的過程管理文件或程序文件,并在現場審查時,注意核實質量計劃的可行性和有效性;

2) 查閱標準、規范一覽表(或類似文件),確認生產廠使用的標準及規范不低于強制性認證標準的要求。

2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保:

a) 文件發布前和更改應由授權人批準,以確保其適宜性;

b) 文件的更改和修訂狀態得到識別,防止作廢文件的非預期使用;

c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

理解要點:

該條款的理解基本和體系認證的理解相同。

1) 凡用于控制認證產品質量的文件和資料都應受控;

2) 文件和資料的受控主要體現在:文件和資料須經授權人批準才可正式使用;在從事與認證產品質量相關的活動中應使用經批準的文件和資料。

審查要點:

1) 是否制定了文件和資料的控制程序;

2) 查閱程序文件,其內容是否覆蓋了2.2 a)c)中的規定;

3) 在現場審查時,注意核實其規定的要求是否得到落實。

2.3 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序,質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。

質量記錄應有適當的保存期限。

理解要點:

1) 質量記錄的管理要制度化、規范化,對產品的追溯性起重要作用的質量記錄必須保留。也就是說,保留下來的質量記錄要能起到證實認證產品是否符合規定要求的作用。

2) 質量記錄的控制要求:

a) 對記錄的標識,可采用顏色、編號等方式。

b) 對記錄的儲存,應安排適宜的環境,防止記錄的損壞或丟失。

c) 對記錄的保管,應包括對記錄的防護和管理,使記錄易于查閱。

d) 對記錄的處理,應包括記錄最終如何銷毀的要求。

2) 記錄的填寫要求是:字跡清晰,不隨意涂改,按規定更改,內容完整。

3) 所有質量記錄都應規定保存期限。保存期限的規定應考慮認證產品特點、法律法規要求、認證要求、追溯期限等因素。

審查要點:

1) 查閱管理質量記錄的程序文件(或類似文件),程序對質量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規定,規定是否充分和適宜;

2) 在現場審查中,可隨機抽取保存的質量記錄(一般以近期的質量記錄為宜)和現場使用的質量記錄,確認規定和實施的符合性;

3) 是否所有質量記錄都規定了保存期限,規定是否適宜;

4) 質量記錄的填寫是否清晰、完整。

3 采購和進貨檢驗

3.1 供應商的控制

工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序,以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。

理解要點:

1) 供應商(Suppliers),對生產認證產品的工廠提供元器件、材料或服務的企業或個人;

2) 關鍵元器件和材料是指對產品的安全、環保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料,如認證實施規則中的“關鍵零部件清單”(有時可能不僅限于這些);

3) 工廠應制定相應的程序對供應商進行控制,對選擇、評定和日常管理必須明確規定其控制方法;

4) 供應商的選擇包括確定供應商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產品涉及強制性認證時,在選擇準則中應有這方面的要求;

5) 供應商的評定包括制定評定依據或準則,明確合格評定要求或指標,對評定人員的要求,對評定結果審批的權限和職責,以及執行評定的方法和程序等。對各類采購產品可采用不同的評定準則;

6) 供應商的日常管理包括規定管理方式,確定控制程度(一般還是從嚴),明確出現問題時的處理方法等;

7) 工廠應保存的對供應商選擇評價記錄包括合格供應商名錄,供應商質保能力調查表等。工廠應保存的日常管理記錄包括供貨業績,當供應商產品出現問題時,工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等;

8) 以上記錄應按⒉3條的要求進行控制。

審查要點:

1) 是否制定了對供應商的選擇、評價和日常管理的程序,選擇、評價的準則和日常管理的方法是否明確、適宜;

2) 是否按程序的要求對供應商進行了選擇、評定及日常管理;

3) 是否保存了相應的記錄。

3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證

工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序,以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。

關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行,也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。

工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。

理解要點:

1) 工廠制定的檢驗/驗證程序中,應明確規定對屬于關鍵元器件的外購件、外協件進行檢驗/驗證;應制定關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。工廠應對供應商提供的產品按程序的要求進行檢驗或驗證;

2) 定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產品持續符合要求而采取的確認活動。工廠應明確其實施的時機、頻次及項目等;

3) 工廠應根據所采購產品的重要性,自身的檢測能力,檢驗成本及供應商質保能力等因素來確定檢驗的方式和內容。當檢驗是由供應商進行時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求,如檢驗的頻次、項目、方法等;

4) 應保存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等;

5) 記錄的控制應符合2.3條的要求。

審查要點:

1) 是否制定了關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序,程序規定是否適宜;

2) 按程序文件(或類似文件)規定的要求,查閱相關記錄,確認其符合性和有效性。

3) 當由供應商進行檢驗時,工廠是否對檢驗提出了明確的要求。

4) 通過查閱生產廠對關鍵元器件合格率或類似內容的統計信息確認生產廠對關鍵元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。

5) 相關記錄是否保存,是否符合要求。

4 生產過程控制和過程檢驗

4.1 工廠應對關鍵生產工序進行識別,關鍵工序操作人員應具備相應的能力,如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時,則應制定相應的工藝作業指導書,使生產過程受控。

理解要點

1) 過程控制(Process control,指從關鍵元器件、材料的采購,直到加工出成品的全過程中對半成品、產品的質量進行監視、修正和控制的活動;

2) 過程檢驗(Process testing),在過程控制中對關鍵元器件、材料,半成品,成品的規定參數進行的檢測和驗收;

3) 工廠應以明確的表達方式指明,哪些生產過程工序對認證產品的關鍵特性(安全、環保、EMC)起著重要的作用;

4) 工廠應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求,并保證在崗人員的能力符合規定的要求;

5) 并非所有的工序都需要工藝作業指導書。工藝作業指導書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業活動的復雜程度等有關。只有在確認沒有文件規定就不能保證認證產品質量時,工藝作業指導書才是必需的;

6) 通常,工藝作業指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等,必要時,可包括對工藝過程監控的要求。

審查要點:

1) 通過查閱相關文件和現場觀察,確認工廠是否明確了關鍵生產工序;

2) 通過查閱關鍵工序操作人員的培訓記錄,并結合現場調查的情況,判斷操作人員是否具備相應的能力;

3) 在現場審查時,注意在規定有工藝作業指導書的工序上,工藝作業指導書是否為有效版本,是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業指導書進行操作。

4.2 產品生產過程中如對環境條件有要求,工廠應保證工作環境滿足規定的要求。

理解要點:

1) 環境條件包括:溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等;

2) 工廠應識別認證產品生產過程中為達到其符合要求所需的工作環境,應提供和管理相應的資源以確保工作環境滿足規定要求。工廠還應對這些條件作出明確的規定,包括具體的參數及控制要求(如果有);

3) 在認證產品生產過程中,必須確認規定的條件已得到滿足,否則不能進行生產活動。

審查要點:

1) 通過詢問或查閱相關文件的方式確認工廠是否識別出生產過程中對環境的要求;

2) 按照規定的要求,采用查閱記錄和現場觀察的方法,確認環境條件是否得到滿足。

4.3 可行時,工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。

理解要點:

1) 在以下兩種情況時,工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控:

a) 過程的結果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證,或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果;

b) 過程對最終產品的安全質量、主要性能有重大影響。

2) 當過程參數和產品特性失控會使認證產品的質量失去保障時,應對此種可能做出相應的補救規定;

3) 當過程參數和產品特性是以特定的軟件進行監控時,生產廠應有相應的措施或規定,保持軟件的正確使用,防止非正常使用。

審查要點:

1) 通過查閱相關規定和調查詢問的方式,確定有無需要進行監控的過程參數和產品特性;

2) 通過查閱相關記錄和現場觀察的方式,了解對過程參數和產品特性進行監控的情況,確認其實施的符合性和有效性。

4.4 工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。

理解要點:

1) 凡是和生產認證產品相關的生產設備都須進行維護和保養;

2) 維護和保養制度中的規定應確保生產設備正常運轉,處于完好的技術狀態,并能生產出符合要求的認證產品。

審查要點:

1) 查閱與生產設備維護保養相關的文件,了解維護保養的要求;

2) 按文件規定的要求,抽查維護保養計劃和記錄,確認其計劃實施的符合性和有效性;

3) 在現場通過觀察和詢問的方式了解生產設備的運行狀態。

4.5 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗,以確保產品及零部件與認證樣品一致。

理解要點:

1) 工廠應針對認證產品的特點,在其形成的適當階段設立檢驗/試驗點,并明確其要求;

2) 在檢驗/試驗點上,須用明確的表示方法(如圖紙、圖片、模型、描述說明等)標明認證樣品的特點(如名稱、規格、型號、尺寸等);

3) 檢驗的目的是為了確保認證產品的一致性。

審查要點:

1) 通過查閱相關文件和詢問的方式,明確檢驗/試驗的工位(或類似檢驗/試驗點);

2) 通過在現場查閱記錄和觀察的方式,確認其實施結果可否達到檢驗的目的;

3) 當無法實現檢驗目的時,請生產廠給出合理的解釋,并確認其為實現檢驗目的所采用的保證方式。

5 例行檢驗和確認檢驗

工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序,以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等,并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規則的要求。

例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗,通常檢驗后,除包裝和加貼標簽外,不再進一步加工。

確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。

理解要點:

1) 例行檢驗(Routine test),在生產的最終階段對產品的關鍵項目進行的100%檢驗,例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外,一般不再進一步加工。在有些認證機構的文件中稱為生產線試驗(Production Line Test)是產品認證工廠審查時普遍要求的項目,也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產品在加工過程中可能對產品產生的偶然性損傷,以確保成品的質量滿足規定的要求;

2) 確認檢驗(Verification test, 作為質量保證措施的一部分,為驗證產品是否持續符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產品質量的穩定性,從而驗證工廠質量保證能力的有效性;

3) 認證實施規則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規定。工廠應按認證實施規則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執行;

4) 工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證實施規則的要求,確認檢驗的頻次應不低于認證實施規則的要求。確認檢驗可由工廠進行,也可由工廠委托具備能力的組織來完成;

5) 例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以保存,其控制應符合2.3條的要求。

審查要點:

1) 是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序,其規定是否適宜;

2) 是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗;

3) 是否保存相關記錄。

6 檢驗試驗儀器設備

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查,并滿足檢驗試驗能力。

檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程,檢驗人員應能按操作規程要求,準確地使用儀器設備。

理解要點:

1) 生產廠應根據規定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設備,并確保這些設備的能力應能滿足檢驗試驗的要求(如量程、精度、數量等);

2) 生產廠應針對檢驗和試驗設備制定并執行相關規定;

3) 生產廠配備的檢驗和試驗設備及檢驗人員應能適應檢驗試驗的需要。

審查要點:

1) 查閱有關檢驗和試驗設備的相關規定,并確認其能否保證檢驗和試驗設備滿足檢驗試驗能力要求;

2) 在現場審查時,注意觀察檢驗人員是否按操作規程使用儀器設備;

3) 通過現場觀察和抽查檢驗人員培訓記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設備。

6.1 校準和檢定

用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的,則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。

應保存設備的校準記錄。

理解要點:   

1) 校準(Calibration,在規定的條件下,為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現值之間關系的一組操作。校準一般不進行結果合格與否的判定;

2) 檢定(Verification),通過測量和提供客觀證據,表明規定的要求已經得到滿足的一組確認。檢定與測量儀器的管理有關,檢定提供了一種方法,用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差,并使其始終小于有關測量儀器管理標準、規程所規定的最大允差。根據測量結果做出合格、降級使用、停用、恢復使用等決定;

3) 溯源(Traceability,通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準(國家標準或國際標準)聯系起來的可能性或過程;

4) 生產廠應針對檢驗和試驗設備的具體情況或特定要求,規定其校準或檢定周期;

5) 生產廠應選擇具有相應資格的校準和/或檢定機構(無論是本機構內部或外部的)對檢驗和試驗設備進行校準和/或檢定;

6) 在檢驗和試驗設備上使用表明校準狀態的標識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設備,一定要有醒目的標識,以防非預期使用。

審查要點:

1) 查閱檢驗和試驗設備一覽表,確認其中的信息(包括校準或檢定周期、校準或檢定狀態等)是否滿足要求;

2) 通過計量溯源圖,計量機構的聲明或類似文件了解溯源情況;

3) 如有自行校準的情況,應查閱其規定,并確認是否合理、有效;

4) 抽查現場使用的檢驗和試驗設備是否有校準或檢定記錄,是否有易于識別的校準狀態標識;

5) 抽查保存的校準或檢定記錄,確認記錄是否保存完好。

6.2 運行檢查

對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外,還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時,應能追溯至已檢測過的產品。必要時,應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。

運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。

理解要點:

1) 運行檢查(Functional check),定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查,以判斷該儀器能否用于進行產品檢測和質量判斷;

2) 當檢驗/試驗儀器設備的好壞直接影響產品質量時,則不僅要求該儀器設備要按有關規定定期校準,確保儀器設備準確。此外,還要求對儀器設備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設備功能是否正常;

3) 需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備;

4) 工廠應明確需進行運行檢查的設備,同時規定其檢查的要求、內容、頻次和方法,使能做到一旦發現設備功能失效時,可將上次檢測過的認證產品追回重新檢測;

5) 當檢測設備在使用或運行檢查中發現失準或失效時,工廠應對以往檢測結果的有效性進行評價,并采取必要的措施;

6) 有關的運行檢查、評價結果及采取的措施須有記錄。

審查要點:

1) 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規定了運行檢查程序,其中的檢查要求是否明確;

2) 用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制;

3) 通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式,了解運行檢查是否按要求得到實施,并保存了相應的記錄;

4) 通過查閱相關規定和詢問設備操作人員的方式,了解操作人員在發現設備功能失效時,是否并如何采取措施;

5) 工廠對發現設備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當;

6) 抽查運行檢查記錄,并與現場調查的情況相比較;

7) 設備失效時的結果評價及處理措施是否進行了記錄。

7 不合格品的控制

工廠應建立不合格品控制程序,內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄,應保存對不合格品的處置記錄。

理解要點:

1) 不合格品的概念應涉及產品形成的各個階段或步驟;

2) 不合格品應有標識,與合格品分區存放;

3) 當不合格由內部產生時,需及時糾正,并防止類似不合格再次發生;

4) 關鍵元器件的返工、返修,應按規定作好記錄;

5) 應針對不合格的性質(如個別、批量、偶然性)及嚴重程度進行原因分析,必要時應采取相應的糾正、預防措施。

審查要點:

1) 查閱不合格品的控制程序,確認其內容是否滿足要求;

2) 在現場審查的全過程,都應注意對不合格品的控制是否按規定的要求在執行;

3) 對發現的不合格品是否按規定進行了標識、隔離和處置;

4) 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況;

5) 隨機抽查返工、返修品的記錄,確認其操作是否按規定執行;

6) 注意調查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍;

7)對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規定采取了相應的有效措施,效果如何。

8 內部質量審核

工廠應建立文件化的內部質量審核程序,確保質量體系的有效性和認證產品的一致性,并記錄內部審核結果。

對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴,應保存記錄,并應作為內部質量審核的信息輸入。

對審核中發現的問題,應采取糾正和預防措施,并進行記錄。

理解要點:

1) 預防措施(Preventive action),為了防止潛在的不合格情況的發生消除其發生的原因所采取的行動;

2) 糾正措施(Corrective action),對于已出現的不合格消除其后果以及產生的原因所采取的活動;

3) 生產廠在進行內審時,除了審核體系的有效性外,應將保持認證產品的一致性作為內審的重要內容之一;

4)工廠應根據質量體系運行的實際情況(如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結果)策劃審核方案。應收集顧客的投訴,特別是對認證產品質量的投訴,并作為每次內審的輸入信息。審核的頻次應確保一年內的審核覆蓋《工廠質量保證能力要求》的全部內容;

5) 對審核中發現的問題,有關部門應及時采取糾正和預防措施,審核人員對糾正和預防措施的實施結果進行驗證和評價;

6) 內部審核時,特別注意對產品一致性控制的有效性進行審核;

7) 每次內審應有審核報告,對質量體系運行的有效性及產品一致性做出評價。

審查要點:

1) 抽查最近一、兩年的內審記錄,重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核結果;

2) 在查閱內審記錄時,注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴信息,特別是對認證產品不符合標準要求的投訴,要予以重點關注;

3) 通過抽查記錄、詢問調查和現場調查的方式,確認內審中發現的問題是否得到有效糾正,認為有可能影響產品質量的隱患是否采取了相應的預防措施。

9 認證產品的一致性

工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制,以使認證產品持續符合規定的要求。

工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序,認證產品的變更(可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性)在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。

理解要點:

1) 認證產品的一致性(Compliance of product),使用認證標志的產品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度;

2) 生產廠應制定并執行對于認證產品變更的控制程序(或類似文件),明確規定無論由于何種原因引起認證產品發生變更,都應在變更前向認證機構提出變更申請;

3) 凡涉及認證產品的變更應向認證機構做出申報,提供相應的變更詳細資料;

4) 未經批準的變更,不能在變更產品上加貼認證標志。

審查要點:

1) 當有批量產品生產時,依據型式試驗合格樣品的描述,確認批量生產出來的認證產品和樣品是否一致;

2) 通過樣品描述,確認是否有變更;如有變更,是否經認證機構批準;

3) 在對生產廠進行日常監督時,應確認加貼認證標志的產品是否與型式試驗合格的樣品相一致,變更是否經認證機構批準;

4) 在現場審查時,不僅要關注整機的一致性,還包括關鍵元器件的一致性。

10 包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。

理解要點:

1) 生產廠應明確需包裝的認證產品的包裝要求,所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標準要求的認證產品產生任何不利影響。包裝表面的標識應符合中國國家標準;

2) 生產廠對認證產品的搬運應做出明確規定,防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產品不符合規定標準的要求。為確保搬運質量,對搬運人員應進行培訓,使其掌握必要的技能;

3) 生產廠應針對產品的特點設定適宜的儲存環境,保證儲存的產品不因儲存條件不適合而造成損壞。

審查要點:

1) 在現場審查時,通過查閱與包裝、搬運和儲存相關的規定,抽查相關記錄和現場觀察等方式,確認其規定是否正確實施;

2) 認證產品在包裝、搬運和儲存期間是否出現過嚴重的質量問題;

3) 操作人員是否明確產品包裝、搬運和儲存的相關要求,特別是特殊物資的控制要求。

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